医疗器械检验包括哪些?
医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。 第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序,跟踪检验方法的变化和发展,适时对检验方法进行重新验证或者确认。 第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。
医疗器械检验工作规范是什么?
医疗器械检验工作规范. 第一条 为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。. 第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。. 第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。. 第四条 检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。.
我国的医疗器械标准有哪些?
我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用,不但对我国 医疗器械注册 检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核,还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。 现阶段我国各省(市、自治区)建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要,因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。